GRUPI I TEKNOLOGJISË HANGZHOU NUZHUO SH.P.K.

Gjeneratori i azotit me metodë një-hapëshe PSA: I referohet procesit ku ajri, pasi kompresohet, filtrohet dhe thahet, hyn direkt në kullën e adsorbimit të sitës molekulare të karbonit (CMS) për ndarjen e azotit dhe oksigjenit. Pastërtia e azotit të prodhuar përmbush drejtpërdrejt objektivin e projektimit (99.5%-99.999%). Ky është procesi më themelor PSA.

Sistemi i gjenerimit të azotit me pajisje shtesë pastrimi: zakonisht i referohet metodës me dy hapa. Hapi i parë është që njësia kryesore PSA së pari prodhon azot me një pastërti më të ulët (si p.sh. 95%-99.5%). Hapi i dytë është kryerja e pastrimit të thellë përmes pajisjeve shtesë të pastrimit (si deoksigjenimi katalitik + tharja ose ndarja me membranë, etj.), duke prodhuar në fund azot me pastërti ultra të lartë (si p.sh. më i lartë se 99.999%, duke ulur përmbajtjen e oksigjenit në nivele jashtëzakonisht të ulëta, si p.sh. <1ppm, dhe duke ulur pikën e vesës nën -60℃).

Për të bërë një zgjedhje në industrinë farmaceutike, jo vetëm teknologjinë, vendimmarrja gjithëpërfshirëse duhet të kombinohet me rrezikun e cilësisë dhe pajtueshmërinë rregullatore.

1. Shkalla e përdorimit specifik të azotit: Mjete jo-kritike/me kontakt të tërthortë: të tilla si pajisjet pneumatike të vulosjes, linjat e paketimit, të tilla si ajri dinamik me pastërti jo të lartë (99.5%), metoda me një hap është një mundësi ekonomike dhe efikase.

Pajisje kyçe/me kontakt të drejtpërdrejtë, siç është linja e mbushjes aseptike në mbulesën e produktit, mbrojtja inerte e kazanit të reagimit (për të parandaluar oksidimin), procesi i tharjes së mbrojtjes së azotit, furnizimi me gaz të bioreaktorit, etj. Këto procese kërkojnë nivele jashtëzakonisht të ulëta të oksigjenit dhe lagështisë në azot për të parandaluar rrezikun e degradimit, përkeqësimit ose shpërthimit të produktit. Duhet të zgjidhet metoda me dy hapa me pajisje pastrimi.

2. Farmakopeja dhe kërkesat e GMP-së: shumë farmakope kanë standarde të qarta për azotin mjekësor (si përmbajtja e oksigjenit, lagështia, mikroorganizmat, etj.). Specifikimi i Kërkesave të Përdoruesit të ndërmarrjeve farmaceutike përcakton standarde të brendshme të rrepta, të cilat shpesh janë shumë më të larta se ato që mund të arrihen me metodën me një hap. Metoda me dy hapa është mënyra më e besueshme për të përmbushur këto standarde verifikimi.

3. Kostoja e ciklit jetësor dhe menaxhimi i riskut: Edhe pse investimi fillestar dhe kostoja e operimit të metodës me një hap janë të ulëta, por nëse standardet për pastërtinë nuk shkaktojnë ndotje të serisë, skrapit ose ndërprerje të prodhimit, humbja e saj e tejkalon shumë ndryshimin në çmimin e pajisjeve. Investimi i lartë i metodës me dy hapa mund të konsiderohet si blerje sigurimi, duke siguruar vazhdimësinë, qëndrueshmërinë dhe pajtueshmërinë e funksionimit kryesor të procesit, duke zvogëluar rrezikun e cilësisë.

Në përmbledhje, Sistemi i preferuar është ai me pajisje pastrimi (metodë me dy hapa), veçanërisht në fushat e përgatitjeve sterile, api-ve të nivelit të lartë, biofarmaceutikëve, etj. Ky është aktualisht konfigurimi kryesor dhe standard në industrinë farmaceutike, veçanërisht për ndërmarrjet që ndjekin standarde të cilësisë së lartë dhe pajtueshmëri ndërkombëtare. Mund të ofrojë azot të qëndrueshëm dhe me pastërti ultra të lartë, duke eliminuar në thelb rreziqet e procesit të shkaktuara nga cilësia e azotit dhe duke u përballur lehtësisht me auditimet rregullatore. Skenarët e aplikimit të metodës PSA me një hap janë të kufizuar: rekomandohet vetëm për qëllime ndihmëse jo-kritike dhe jo me kontakt të drejtpërdrejtë në fabrika, dhe duhet t'i nënshtrohet vlerësimit dhe miratimit të rreptë të rrezikut të cilësisë. Edhe në këto skenarë, duhet të jetë i pajisur një sistem i plotë monitorimi dhe alarmi online.

Nëse jeni të interesuar nëPGjenerator oksigjeni/azoti SA, gjenerator i azotit të lëngshëm, uzinë ASU, kompresor përforcues gazi.

KontaktiRiley:

Tel/Whatsapp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com